Во исполнение перечня поручения Президента Российской Федерации от 20.02.2015 № Пр-285, разработана и внедрена федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя (далее - ФГИС МДЛП).
По данным Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения обязательная маркировка лекарственных препаратов семи высокозатратных нозологий (далее - 7 ВЗН), которая стартовала 01.10.2019, показала положительные результаты. Система мониторинга движения лекарственных препаратов внедрена отечественными и зарубежными производителями лекарственных препаратов по программе 7 ВЗН, а также оптовыми и розничными организациями.
На основании Федерального закона от 27.12.2019 № 462-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» перенесен срок внедрения обязательной маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения на 01.07.2020.
На территории Российской Федерации с 01.07.2020 будут иметь право производить, реализовывать, использовать лекарственные препараты в своей деятельности только участники маркировки, зарегистрированные на сайте НСЦМ «Честный знак».
В целях реализации вышеназванного федерального закона разработано и утверждено постановление Правительства Российской Федерации от 31.12.2019 № 1954 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556», согласно которому предусмотрено поэтапное внедрение системы мониторинга до 01.07.2020. Это необходимо для адаптации российского рынка лекарственных препаратов к новой информационной системе. Принятие данного постановления обеспечит гарантированную устойчивость лекарственного обеспечения населения, позволит не допустить срыва поставок лекарственных препаратов для медицинского применения. Субъекты обращения лекарственных средств по всей товаропроводящей цепочке в масштабах Российской Федерации смогут отработать промышленное функционирование системы мониторинга.
Лекарственные препараты для медицинского применения, произведенные до 01.07.2020, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения средств идентификации до истечения срока их годности.
Производители лекарственных препаратов имеют право с 01.01.2020 наносить средства идентификации на лекарственные препараты, при этом они должны представлять сведения о нанесении средств идентификации в систему мониторинга.
Инструкция по регистрации на сайте НСЦМ «Честный ЗНАК» прилагается к письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20.05.2019 № 01И22-1269/19.
За консультацией по регистрации на указанном выше сайте следует обращаться в информационный центр технической поддержки ООО «Оператор - ЦРПТ» НСЦМ «Честный ЗНАК» (телефон: +8 (800) 222-15-23 (г. Москва), электронные адреса: info@crpt.ru, support@crpt.ru).
Основные этапы подключения к системе ФГИС МДЛП:
с 01.01.2020 по 29.02.2020 включительно все участники оборота лекарственных препаратов обязаны зарегистрироваться в системе маркировки на сайте ООО «Оператор-ЦРПТ» НСЦМ «Честный знак» (https://честныйзнак.рф/);
до 15.02.2020 медицинские организации (больницы, поликлиники, иные учреждения, имеющие лицензию на медицинскую деятельность), а также субъекты обращения лекарственных препаратов, отпускающие лекарственные препараты бесплатно или со скидкой по рецепту, должны подать заявку оператору системы ООО «Оператор - ЦРПТ» на получение регистратора выбытия;
до 01.05.2020 участники оборота лекарств (производители и импортеры) должны подать заявку на получение регистратора эмиссии;
с 01.07.2020 передача сведений о маркированных лекарственных препаратах в систему мониторинга ФГИС МДЛП обязательна для всех участников оборота.
На территории г. Белокуриха работа негосударственных организаций, индивидуальных предпринимателей, которые осуществляют медицинскую, фармацевтическую деятельность, попадает под действие ФГИС МДЛП по маркировке лекарственных препаратов.
Контроль за внедрением ФГИС МДЛП осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и Правительство Алтайского края.
Просим юридических лиц (кроме краевых медицинских, аптечных организаций), индивидуальных предпринимателей, расположенных на территории города Белокуриха и имеющих лицензии на медицинскую, фармацевтическую деятельность, провести работы по подготовке к тотальной маркировке лекарственных препаратов и зарегистрироваться на сайте НСЦМ «Честный ЗНАК» в срок до 10.02.2020.
Приложение: постановление Правительства Российской Федерации от 31.12.2019 № 1954 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
