Гебр белокурихи Город Белокуриха
Главная » Документы » Предпринимательство » Малое предпринимательство

Маркировка лекарственных препаратов

Скачать (273.1 Kb)

Описание:

Во исполнение перечня поручения Президента Российской Федерации от 20.02.2015 № Пр-285, разработана и внедрена федеральная госу­дарственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного по­требителя (далее - ФГИС МДЛП).

По данным Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения обязательная маркировка лекарственных препаратов семи высокозатратных нозологий (далее - 7 ВЗН), которая стартовала 01.10.2019, показала положитель­ные результаты. Система мониторинга движения лекарственных препаратов внедрена отечественными и зарубежными производителями лекарственных препаратов по программе 7 ВЗН, а также оптовыми и розничными организация­ми.

На основании Федерального закона от 27.12.2019 № 462-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Фе­деральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» перенесен срок внедрения обязательной маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения на 01.07.2020.

На территории Российской Федерации с 01.07.2020 будут иметь право производить, реализовывать, использовать лекарственные препараты в своей деятельности только участники маркировки, зарегистрированные на сайте НСЦМ «Честный знак».

В целях реализации вышеназванного федерального закона разработано и утверждено постановление Правительства Российской Федерации от 31.12.2019 № 1954 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556», согласно которому предусмотрено поэтапное внедрение системы мониторинга до 01.07.2020. Это необходимо для адаптации российского рынка лекарственных препаратов к новой информационной систе­ме. Принятие данного постановления обеспечит гарантированную устойчивость лекарственного обеспечения населения, позволит не допустить срыва поставок лекарственных препаратов для медицинского применения. Субъекты обращения лекарственных средств по всей товаропроводящей цепочке в масштабах Рос­сийской Федерации смогут отработать промышленное функционирование си­стемы мониторинга.

Лекарственные препараты для медицинского применения, произведенные до 01.07.2020, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению без нанесения средств идентификации до истечения срока их год­ности.

Производители лекарственных препаратов имеют право с 01.01.2020 наносить средства идентификации на лекарственные препараты, при этом они должны представлять сведения о нанесении средств идентификации в систему мониторинга.

Инструкция по регистрации на сайте НСЦМ «Честный ЗНАК» прилагает­ся к письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20.05.2019 № 01И22-1269/19.

За консультацией по регистрации на указанном выше сайте следует обра­щаться в информационный центр технической поддержки ООО «Оператор - ЦРПТ» НСЦМ «Честный ЗНАК» (телефон: +8 (800) 222-15-23 (г. Москва), элек­тронные адреса: info@crpt.ru, support@crpt.ru).

Основные этапы подключения к системе ФГИС МДЛП:

с 01.01.2020 по 29.02.2020 включительно все участники оборота лекар­ственных препаратов обязаны зарегистрироваться в системе маркировки на сай­те ООО «Оператор-ЦРПТ» НСЦМ «Честный знак» (https://честныйзнак.рф/);

до 15.02.2020 медицинские организации (больницы, поликлиники, иные учреждения, имеющие лицензию на медицинскую деятельность), а также субъ­екты обращения лекарственных препаратов, отпускающие лекарственные пре­параты бесплатно или со скидкой по рецепту, должны подать заявку оператору системы ООО «Оператор - ЦРПТ» на получение регистратора выбытия;

до 01.05.2020 участники оборота лекарств (производители и импортеры) должны подать заявку на получение регистратора эмиссии;

с 01.07.2020 передача сведений о маркированных лекарственных препара­тах в систему мониторинга ФГИС МДЛП обязательна для всех участников обо­рота.

На территории г. Белокуриха работа негосударственных организаций, индивидуальных предпринимателей, которые осуществляют ме­дицинскую, фармацевтическую деятельность, попадает под действие ФГИС МДЛП по маркировке лекарственных препаратов.

Контроль за внедрением ФГИС МДЛП осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и Правительство Алтайского края.

Просим юридических лиц (кроме краевых медицинских, аптечных организаций), индивидуальных пред­принимателей, расположенных на территории города Белокуриха и имеющих лицензии на медицинскую, фармацевтическую деятельность, провести работы по подготовке к тотальной маркировке лекарственных препаратов и зарегистрироваться на сайте НСЦМ «Честный ЗНАК» в срок до 10.02.2020.

Приложение: постановление Правительства Российской Федерации от 31.12.2019 № 1954 «О внесении изменений в постановление Правительства Рос­сийской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о си­стеме мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».

//Отдел по развитию предпринимательства и рыночной инфраструктуры

Изменено: 30.01.2020 в 16:00
Загрузок: 11


Полезные ссылки